课程简介

（一）ISO 11135 EO灭菌四大关键因素理论及实践应用；ISO 11135 EO灭菌确认最新要求及合规性应用
通过讲授ISO 11135:2014标准，让大家充分了解和掌握灭菌基础、过程构成、确认原理以及确认内容，确保企业环氧乙烷灭菌达到欧美、中国的要求，并使产品通过国内注册及CE的MDR要求、FDA认证。
（二） 医疗器械注册电子申报信息系统实操技术
为切实解决企业eRPS系统实际操作过程中遇到的问题，本次培训特邀请有实操经验的企业注册专家与参会人员分享并交流实操技术心得。
1、境内医疗器械注册事项电子申报实操以及eRPS电子申报目录行业经验分享
2、进口医疗器械注册事项电子申报实操以及进口目录和立卷审查经验分享
（三） 风险管理
因各国法规趋于加严，涉及欧盟MDR和美国FDA等法规，并同时结合PMS上市后监管和PMCF上市后临床随访，PSUR定期安全更新报告等法规要求的新增和变化，将对医疗器械产品风险管理提出了更高的要求，中国CFDA对医疗器械不良事件上报的监管也体现了这一点；通过培训帮助企业掌握和应用风险管理的技术与方法应对这些变化，更好地符合法规的要求。

讲师介绍

1、于海超，威海威高富森医用材料有限公司 技术负责人
医疗器械工程师，国际注册专家；ISO 11135-2014国标转换起草人之一；有着十三年的三类医疗器械研发注册及EO灭菌及确认工作经验；亦是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会法规组副组长，负责国际标准及法规转换工作。

2、许彤，威高集团医用制品集团 注册部RA经理
目前主要负责境内医疗器械注册工作。有着10年以上境内医疗器械注册经验；熟悉中国医疗器械注册相关法律、法规及医疗器械注册、审评相关流程。目前已通过eRPS系统成功申报多个产品。

3、高博，飞利浦（中国）投资有限公司 法规政策经理
2006年至今一直从事医疗器械法规以及注册工作。2015年至今参与过诸如原国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心延续注册法规研究等多项医疗器械相关法规研究，参与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《图说医疗器械注册法规》编写工作。目前已通过eRPS系统成功申报多个产品。

4、李仁富，上海钦蕴商务咨询有限公司总经理,
在医疗器械认证行业从业15年，具有丰富的风险管理理论知识和实操经验；对ISO14971，IEC62366有深刻研究；为超过100多家企业产品CE、FDA申报、体系ISO13485和QSR820进行辅导及现场陪审；发表过QSR820和医疗器械产品创新课题。