培训背景

随着医疗器械的发展，医疗器械软件的应用日益增多，由于医疗器械软件引发的医疗器械不安全问题愈来愈多的引起人们的重视，为此，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于2006年联合制订了ISO/IEC62304《医疗器械软件 软件生命周期流程》标准。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。
软件往往是医疗器械技术的一个组成部分，建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架，以确保能够提供安全可靠的软件产品。

培训对象

研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师

培训内容

1.范围
2.引用标准
3.定义
4.通用要求(质量管理、医疗器械软件产品的风险管理和软件的安全类别)
5.软件开发流程(软件开发策划、软件需求分析、软件体系架构、软件详细设计、软件编6.码、软件集成和集成测试，软件系统测试和软件发布)
6.软件维护流程(软件维护计划的确定、问题报告单、更改的需求分析和更改的实施)
7.软件风险管理流程(促成危害的软件分析、风险控制措施、风险控制措施的验证、软件更改的风险管理)
8.软件配置管理流程(识别配置、更改控制、配置状态统计分析)
9.软件问题解决流程