课程简介

2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》，该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。自2017年12月注册人制度在上海试点实施，产品注册和生产解绑，刺激了产品创新，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。
为了进一步提高医疗器械对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业无菌检验人员建立产品无菌检验操作规程，规范操作手法，全面提升企业检验人员理论知识理解能力和检验操作动手能力。我机构特举办《2019年医疗器械无菌检（化）验员规范化实验操作》培训班。本课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、最新的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《中国药典》无菌、微生物检测体系的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作教学，着重培养学员实验动手能力，加强对标准的理解，提升单位合规水平。培训结束由中国医药教育协会颁发医疗器械无菌检(化)验员继续医学教育培训合格证书。

课程大纲

1、2015版《中国药典》微生物限度检查法、初始污染菌、无菌检查法法规解读及检验方法逐步介绍；
2、微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识；
3、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；
4、微生物实验器具的灭菌和验证；
5、产品实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；
6、洁净室换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差等项目的监测与日常管理；
7、产品细菌内毒素检测 & 产品不溶性微粒检测；
8、飞检过程中的法规要求及检验问题解析。
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培训收益

1、合规检验：确认产品检验法规依据，提升本单位产品检验水平；
2、规范操作：规范学员无菌、初始污染菌、微生物限度、细菌内毒素、微粒污染、洁净间监测等实验的操作手法；
3、检验规程及记录：正确编写操作规程与检验记录。