培训简介

北京国医械华光认证有限公司原名为中国医疗器械质量认证中心。由原国家医药管理局于1994年以国药人字（94）第293号文件批准成立，2002年经国家药品监督管理局以药监械（2002）28号文件批准更名为北京国医械华光认证有限公司。是国内唯一具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体，也是国家认证认可监督管理委员会批准的培训机构。

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所是中国科学院唯一以医疗仪器为主要研发方向的国立研究机构, 定位于“面向我国生物医学的重大需求，开展先进生物医学仪器、试剂和生物材料等方面的基础性、战略性、前瞻性的研究工作，引领我国生物医学工程技术的发展，建成医疗仪器科技创新与成果转化平台”。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所具有先进的检测设施和实验条件，可以依据最新的标准（ISO）进行医疗器械产品的电气安全项目培训。

参加培训的学员在接受基础理论知识学习后进行分组，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所实验室老师负责指导学员进行相关电气安全项目检测操作，使学员通过培训后能够掌握相关的医疗器械基础知识和医用电气安全的理论知识及实验操作方法以及操作要求，达到检测人员的能力和水平。

培训内容

1、医疗器械相关法律、法规；
2、GB9706.1－2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》标准解读；
3、电气安全实验操作：包括医用电气设备电气安全出厂检验项目基本操作；