2020年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南

2020年广东省医疗器械专业技术人员

继续教育专业科目学习指南

为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》和《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。

一、学习内容

课程1.《医疗器械监督管理条例》培训

课程2.《医疗器械生产监督管理办法》培训

课程3.《医疗器械经营监督管理办法》培训

课程4.《医疗器械注册管理办法》培训

课程5.《医疗器械召回管理办法》培训

课程6.YY/T 0287/ISO 13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相关培训

课程7.医疗器械生产质量管理规范GMP培训

课程8.YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关培训

课程9.YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》相关培训

课程10.医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训

课程11.GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分：通用要求》相关培训

课程12.GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》相关培训

课程13.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关培训

课程14.YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》相关培训

课程15.体外诊断试剂注册与检验技术要求相关培训

课程16.医疗器械行业化学检验技术相关培训

课程17.医疗器械无菌标准及检验技术相关培训

课程18.IEC 62304《医疗器械软件 软件生命周期及软件确认》相关培训

课程19.GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》相关培训

课程20.洁净间设计及检验相关培训

课程21.有源医疗器械基础知识及检验技术相关培训

课程22.义齿审评指导原则要求及检验技术相关培训

课程23.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关培训

课程24.医疗器械管理者代表相关培训

课程25.医疗器械职称评审相关培训

课程26.检验检测机构、医学实验室资质认定、认可相关培训

二、学时要求

医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。

三、学习形式

1.可参加由广东继续教育网（http://www.gdjxjy.com）或相关机构组织实施的网络远程继续教育。

2.可参加相关施教机构举办的面授培训班。

四、有关要求

（一）用人单位要依照《条例》规定组织实施本单位继续教育工作，切实发挥主体作用，为专业技术人员提供继续教育条件和经费保障。专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。

（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高医疗器械专业技术人员素质，推动全省医疗器械专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展医疗器械专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。