医疗器械

一、课程内容

1.     美国FDA UDI实施要求详解（包括UDI实施要点、数据库建立、监管要求）

2.     医疗器械制造业UDI实施案例分享及UDI应用价值分析

3.     欧盟MDR中UDI标准法规要求及最新进展

4.     中国UDI实施要求解读及现状分享
 

二、讲师简介

高硕亨       UL质量及法规咨询高级顾问 (EmergobyUL）

多年医疗器械行业法规及审核经验，专注于国际法规监管研究及上市注册提交等合规事务，涉及包括美国FDA 510(k)、欧盟MDR、德国DIMIDI、沙特SFDA MDMA/MDNR、英国UK MHRA及东盟市场的法规技术文档支持等，具有丰富的多国上市注册经验，能提供全面专业的注册文件准备指导。

同时，在质量管理体系审核（包括ISO 13485, FDA QSR820, GMP）、风险管理、欧盟临床评估、生物兼容性评估及软件验证方面等均拥有丰富的实操经验。